Apples AirPods Pro Erhalten FDA-Zulassung für OTC-Hörgerätefunktion
Apple hat mit der Zulassung seiner neuen Hörgerätefunktion in den zweiten Generation der AirPods Pro durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen bahnbrechenden Meilenstein erreicht. Dies ist das erste über-the-counter (OTC) Hörgerätesoftwaregerät und positioniert Apple an der Spitze der Hörgesundheitstechnologie.
Wichtige Erkenntnisse
- Die zweiten Generation der AirPods Pro wurde von der FDA als OTC-Hörgerätesoftware genehmigt.
- Eine klinische Studie zeigte, dass selbstangepasste AirPods Pro ähnlich wie professionelle Hörgeräte-Anpassungen funktionieren.
- Der neue Hörschutzmodus schützt die Ohren in lauten Umgebungen wie Konzerten.
- Die AirPods Pro werden einen Hörtest für personalisierte Audio-Profile in der Apple Health-App enthalten.
- Die FDA genehmigte es unter der De Novo-Klassifizierung für neuartige Geräte mit geringem bis moderatem Risiko.
Analyse
Die FDA-Zulassung für die AirPods Pro als OTC-Hörgeräte verändert den traditionellen Hörgeräte-Markt und könnte die Kosten und Stigmatisierung senken. Dieser Schritt kommt Apple, hörgeschädigten Nutzern und Versicherungsunternehmen zugute, indem er die Kosten senkt. Allerdings könnte dies auch Druck auf Mitbewerber wie Bose und Hörgeräte-Spezialisten ausüben. Kurzfristig gewinnt Apple Marktanteile und Ansehen, während dies langfristig zu einer breiteren Gesundheitsintegration in der Konsumententechnologie führen könnte. Die De Novo-Klassifizierung der FDA bahnt außerdem den Weg für weitere technische Gesundheitsinnovationen.
Wussten Sie schon?
- **Über-the-Counter (OTC) Hörgerät**:
- **Erklärung**: OTC-Hörgeräte sind Geräte, die für Personen mit leichtem bis moderatem Hörverlust entwickelt wurden, und erlauben die Selbstanpassung und Änderungen ohne Rezept oder professionelle Anpassung.
- **De Novo-Klassifizierung**:
- **Erklärung**: Dies ist ein regulatorischer Weg der FDA für neuartige Geräte, die für Geräte mit geringem bis moderatem Risiko verwendet wird, die neue Arten von medizinischen Geräten darstellen.
- **Hörschutzmodus**:
- **Erklärung**: Eine Funktion, die darauf abzielt, die Ohren der Nutzer in lauten Umgebungen zu schützen, indem die Audioausgabe automatisch angepasst wird, um Schäden durch übermäßigen Lärm zu verhindern.