Eli Lillys Alzheimer-Medikament steht auf dem Prüfstand der FDA

FDA Prüft Eli Lilys Wirkstoffkandidat gegen Alzheimer, Donanemab

Das Beratungskomitee der FDA wird sich am 10. Juni mit dem Wirkstoffkandidaten gegen Alzheimer von Eli Lilly, Donanemab, beschäftigen. Die Prüfung wird sich auf den Endpunkt der klinischen Prüfung, das Absetzen der Behandlung und die Berichterstattung über Mortalität konzentrieren. Bemerkenswert ist, dass sich die Zulassung von Donanemab verzögert hat, was die FDA veranlasst hat, die Entscheidungsfrist bis Q1 2024 zu verlängern und eine weitere Prüfung durch ein AdCom zu beantragen. Die erwartete genaue Prüfung von tau-Biomarker-bezogenen Daten während des Treffens deutet auf das Interesse der Behörde an diesem Aspekt hin. Zudem bestehen Bedenken hinsichtlich des Dosierungsschemas von Donanemab und des möglichen Einflusses des Absetzens der Behandlung aufgrund der Reduktion von amyloiden Plaques auf klinische Ergebnisse. Wird das Medikament zugelassen, wird sein Beipackzettel Warnhinweise zu Risiken wie ARIA und Hirnblutungen enthalten, und Eli Lilly wird nach der Markteinführung risikoärmere Strategien verfolgen müssen.

Wichtige Erkenntnisse

• Das FDA-Beratungskomitee wird am 10. Juni über den Wirkstoffkandidaten gegen Alzheimer von Eli Lilly, Donanemab, diskutieren und sich dabei auf Studiendesign, Daten und tau-Biomarker-bezogene Wirksamkeit konzentrieren.
• Die Analyse von GlobalData prognostiziert, dass Donanemab bis 2029 voraussichtlich einen Umsatz von 5,37 Mrd. USD erzielen wird.
• Die FDA ist nicht einverstanden mit Lillys Änderung des primären Endpunkts von CDR-SB auf iADRS.
• Der zugelassene Beipackzettel von Donanemab wird die Risiken von ARIA und Hirnblutungen enthalten.

Analyse

Die Prüfung von Eli Lilys Donanemab durch die FDA verdeutlicht regulatorische Bedenken hinsichtlich der Änderung von Studienendpunkten und der potenziellen Auswirkungen des Absetzens von Behandlungen. Diese Überprüfung könnte den Markteintritt verzögern und Eli Lilys Umsatzprognosen beeinflussen, die bis 2029 voraussichtlich 5,37 Mrd. USD erreichen werden. Darüber hinaus weist das Interesse der FDA an tau-Biomarkern und Dosierungsschemata auf eine vorsichtige Haltung der Behörde hinsichtlich Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit hin. Bei Zulassung - vorbehaltlich strenger Nachuntersuchungen nach der Markteinführung - könnte Donanemab einen Präzedenzfall für die Entwicklung von Medikamenten gegen Alzheimer schaffen und zukünftige regulatorische Standards und pharmazeutische Investitionsstrategien beeinflussen. Andernfalls könnte eine Ablehnung oder weitere Verzögerungen ähnliche innovative Ansätze in der Alzheimer-Forschung entmutigen.

Wussten Sie schon?

• Donanemab: Ein von Eli Lilly entwickelter, investigativer monoklonaler Antikörper zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Er zielt auf eine modifizierte Form von beta-Amyloid ab, ein Protein, das in den Gehirnen von Alzheimer-Patienten Plaques bildet, was an der Fortschreitung der Erkrankung beteiligt ist.
• Tau-Biomarker: Ein Protein in Nervenzellen, das Tangle bilden kann, die sich im Inneren der Gehirnzellen von Alzheimer-Patienten befinden. Es dient als Biomarker zur Beurteilung des Fortschreitens der Erkrankung und der Wirksamkeit von Behandlungen.
• ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormalities): Ein beobachteter Neben-