Endospan erreicht wichtigen Einschreibemeilenstein in bahnbrechender klinischer Studie zur Aortenbogenkrankheit

Endospans TRIOMPHE-Studie erreicht Meilenstein im Kampf gegen Aortenbogenkrankheit

Endospan, ein in Israel ansässiges Medizintechnikunternehmen, hat im Oktober 2024 erfolgreich die Rekrutierung der Hauptgruppe seiner TRIOMPHE-Studie abgeschlossen. Dieser wichtige Meilenstein ist Teil eines größeren Vorhabens zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des NEXUS Aortenbogen-Stentgrafts, eines Geräts zur Behandlung von Aortenbogenkrankheiten. Die Studie, die unter der FDA-Vorabanmeldung für medizinische Geräte (IDE) registriert ist, hat 110 risikobehaftete Patienten an 30 Standorten in den USA und einem in Neuseeland eingeschlossen. Die Untersuchung richtet sich speziell an Krankheitsbilder wie chronische Dissektionen, Aneurysmen und penetrierende aortale Geschwüre.

Der NEXUS-Stentgraft ist als sofort einsatzfähige Lösung für Patienten mit Aortenbogenkrankheiten konzipiert und bietet eine innovative und minimalinvasive Alternative zu den komplexen Verfahren der Herzoperation. Da der globale Markt für Aorten-Stentgrafts derzeit auf 3,1 Milliarden US-Dollar geschätzt wird und bis 2033 auf 4,4 Milliarden US-Dollar anwachsen soll, könnte Endospans Fortschritt in der US-Regulierungslandschaft einen Wendepunkt für Patienten und den Markt insgesamt darstellen.

Wichtige Informationen

• Endospan hat die Rekrutierung für die Hauptgruppe der TRIOMPHE-Studie abgeschlossen, die die Wirksamkeit des NEXUS Aortenbogen-Stentgrafts bei Aortenbogenkrankheiten untersucht.
• Die Studie umfasst 110 Patienten und soll die Zulassung des NEXUS-Systems durch die FDA unterstützen, mit einer Antragsstellung, die bald erwartet wird.
• Das NEXUS-System hat bereits eine CE-Kennzeichnung in Europa erhalten, was auf starke Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus früheren Studien hinweist.
• Die TRIOMPHE-Studie wurde an mehreren klinischen Standorten in den USA und Neuseeland durchgeführt, mit Fokus auf Patienten mit komplexen Erkrankungen wie chronischen aortalen Dissektionen und Aneurysmen.
• Der globale Markt für Aorten-Stentgrafts wird voraussichtlich wachsen, getrieben durch die steigende Nachfrage nach minimalinvasiven Behandlungen und innovativen Lösungen.

Tiefe Analyse

Die TRIOMPHE-Studie ist ein entscheidender Moment für Endospan, das darum kämpft, eine bedeutende Position im wachsenden globalen Markt für Aorten-Stentgrafts zu erlangen. Aortenbogenkrankheiten sind oft unterdiagnostizierte Erkrankungen, die jährlich mehr als 120.000 Patienten in den USA und Europa betreffen, aber nur etwa 25 % erhalten die entsprechende Diagnose oder Behandlung. Das NEXUS-System bietet eine potenziell revolutionäre Lösung für diese Patienten, von denen viele aufgrund der damit verbundenen Risiken nicht für eine traditionelle Herzoperation geeignet sind.

Der NEXUS Aortenbogen-Stentgraft verfügt über ein ausgeklügeltes Design mit zwei Komponenten, das auf die besonderen Herausforderungen der Aortenbogenanatomie zugeschnitten ist. Er hat ein craniales, schmaleres Ende zur Befestigung an der Truncus-brachiocephalicus-Arterie und ein distales Ende, das in die absteigende Thorakal-Aorta reicht. Im Gegensatz zu maßgeschneiderten Lösungen, die umfangreiche Anpassungen erfordern, ist der NEXUS ein standardisiertes, sofort einsatzfähiges System, das an eine Vielzahl von Patientenanatomien angepasst werden kann, wodurch seine Skalierbarkeit und Nützlichkeit für Krankenhäuser weltweit erhöht wird.

Bereits seit 2019 in Europa mit einer CE-Kennzeichnung versehen, hat das NEXUS-System Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung der Komplexität der Aortenbogenreparatur gezeigt. Die Fähigkeit des Geräts, das Risiko von Schlaganfällen und anderen Komplikationen, die mit einer offenen Chirurgie verbunden sind, zu reduzieren, hat es zu einer attraktiven Option für Ärzte und Patienten gemacht. Diese neueste Studie, die von führenden Experten wie Dr. Ross Milner und Dr. Brad Leshnower geleitet wird, soll an vorherigen Erfolgen anknüpfen und die FDA-Zulassung erleichtern, um die Technologie mehr Patienten in den USA zugänglich zu machen.

Sollten die Ergebnisse der TRIOMPHE-Studie weiterhin vielversprechend sein, könnte Endospan einen Markt stören, der derzeit von etablierten Unternehmen wie Gore, Medtronic und Cook Medical dominiert wird. Gore, das fast 60 % des globalen Marktanteils hält, könnte bald von Endospans innovativem Ansatz und seinem Fokus auf die Bereitstellung einer minimalinvasiven Alternative für eine große, unzureichend versorgte Patientengruppe herausgefordert werden. Die 25 Millionen US-Dollar umfassende Finanzierungsvereinbarung mit Artivion im Juli 2024 verstärkt diesen Schwung, da sie es Endospan ermöglicht, seine Produktion und regulatorischen Prozesse schneller voranzutreiben.

Erhält der NEXUS-Stentgraft innerhalb des nächsten Jahres die FDA-Zulassung, könnte Endospan eine rasche Akzeptanz in den USA erfahren, zumal der Fokus auf minimalinvasive kardiovaskuläre Lösungen zunimmt. Dies könnte Endospan einen entscheidenden Vorteil gegenüber seinen Mitbewerbern verschaffen und dem Unternehmen möglicherweise ermöglichen, bis 2026 einen bedeutenden Marktanteil zu erlangen. Die wachsende Nachfrage nach innovativen Behandlungsoptionen für Aortenbogenkrankheiten, kombiniert mit strategischen Partnerschaften, könnte Endospan sogar in den nächsten fünf Jahren zu einem potenziellen Einhorn machen.

Wussten Sie schon?

• Aortenbogenkrankheit: Obwohl mehr als 120.000 Personen jährlich in den USA und Europa betroffen sind, bleibt die Aortenbogenkrankheit erheblich unterdiagnostiziert, da nur etwa 25 % der Patienten die benötigte Behandlung erhalten. Dies unterstreicht die Bedeutung innovativer und weniger invasiver Lösungen wie dem NEXUS Aortenbogen-Stentgraft.
• Endospans Marktstrategie: Der Schritt des Unternehmens hin zur Erlangung der FDA-Zulassung stellt einen breiteren Versuch dar, seinen Markt über Europa hinaus in die Vereinigten Staaten auszudehnen, wo eine beträchtliche Nachfrage nach minimalinvasiven kardiovaskulären Verfahren besteht. Ein Erfolg in den USA könnte für Endospans Bewertung und Position auf dem globalen Markt ein Wendepunkt sein.
• Globale Marktübersicht: Der Markt für Aorten-Stentgrafts, der derzeit auf 3,1 Milliarden US-Dollar geschätzt wird, wird voraussichtlich bis 2033 auf 4,4 Milliarden US-Dollar wachsen. Mit etablierten Akteuren wie Gore, Medtronic und Cook Medical, die bedeutende Anteile halten, könnte Endospans innovativer Ansatz den Weg für neue Wettbewerber in diesem lukrativen Bereich ebnen.