Exact Sciences startet Falcon-Registrierungsstudie zur frühzeitigen Erkennung mehrerer Krebsarten

Beginn der Studie über Real-World Evidence des Falcon-Registers von Exact Sciences

Exact Sciences hat mit der Rekrutierung des ersten Teilnehmers seine Studie über Real-World Evidence (RWE) des Falcon-Registers begonnen. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung, die Erfahrungen von Patienten und Anbietern sowie die psychologischen Auswirkungen von Tests zur frühzeitigen Erkennung von mehreren Krebserkrankungen (MCED) über einen Zeitraum von fünf Jahren zu bewerten. Dabei sollen bis zu 25.000 Teilnehmer im Alter von 50 bis 80 Jahren ohne Krebs-Vorgeschichte einbezogen werden.

Der MCED-Diagnosetest analysiert zirkulierende Tumor-DNA auf krebs-spezifische Mutationen mit nur einer Blutentnahme und konzentriert sich auf Methylierungs- und Proteinmarker. Die Ergebnisse der Studie werden entscheidend für die Entwicklung und Vermarktung des zukünftigen MCED-Tests von Exact Sciences sein und werden Gespräche mit Aufsichtsbehörden und Kostenträgern unterstützen.

Diese Initiative baut auf dem Erfolg der ASCEND-2-Studie auf, die einen Bluttest mit einer Sensitivität von 50,9 % bei einer Spezifität von 98,5 % über 21 Krebsarten zeigte, sowie einer erhöhten Sensitivität von 63,7 % für sechs Krebsarten mit den kürzesten Überlebensraten von fünf Jahren.

Das in Wisconsin ansässige Unternehmen Exact Sciences, bekannt für seinen Screening-Test auf Dickdarmkrebs Cologuard, hat seit 2014 rund 22 Milliarden US-Dollar an Kosteneinsparungen für das US-Gesundheitssystem beigetragen und hat eine Partnerschaft mit der Mayo-Klinik zur Förderung von Krebstests.

Der Hauptprüfer, Ronan Kelly, betonte das Ziel, Krebs früher zu erkennen, was mit der Initiative des US-Regierungsprogramms Cancer Moonshot übereinstimmt, die darauf abzielt, die Krebssterblichkeit in den nächsten 25 Jahren um 50 % zu senken.

Experten sehen die Entwicklung von MCED als wichtigen Fortschritt, insbesondere im Einklang mit der Cancer Moonshot-Initiative der US-Regierung, die eine Reduzierung der Krebssterblichkeit um 50 % in den nächsten 25 Jahren zum Ziel hat. Durch den Fokus auf die frühzeitige Erkennung positioniert sich Exact Sciences als führendes Unternehmen in diesem aufstrebenden Bereich, der eine entscheidende Rolle bei der Verringerung der Krebsbelastung weltweit spielen könnte.

Branchentrends deuten auf ein wachsendes Interesse und Investitionen in Technologien zur frühzeitigen Erkennung von mehreren Krebsarten hin, was durch das Potenzial für erhebliche Verbesserungen in den Behandlungsergebnissen und Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen vorangetrieben wird. Der frühere Erfolg von Exact Sciences mit seinem Cologuard-Test für Dickdarmkrebs unterstreicht die starke Erfolgsbilanz des Unternehmens, und die Falcon-Studie könnte seine Position im MCED-Markt weiter festigen. Analysten betrachten die laufende Forschung als einen entscheidenden Faktor für die zukünftige Produktentwicklung, die Genehmigung durch Aufsichtsbehörden und die Vermarktung.

Wichtige Erkenntnisse

• Exact Sciences startet eine Studie zur frühzeitigen Erkennung von mehreren Krebsarten mit bis zu 25.000 Teilnehmern im Alter von 50 bis 80 Jahren.
• Die Studie wird klinische Leistung, Erfahrungen von Patienten und Anbietern sowie psychologische Auswirkungen über fünf Jahre hinweg bewerten.
• Der MCED-Test erzielte in früheren Studien eine Sensitivität von 50,9 % bei 98,5 % Spezifität über 21 Krebsarten.
• Die FDA genehmigte eine Ausnahmeregelung für das experimentelle Gerät des MCED-Tests von Exact, die dessen Einsatz im Falcon-Register erlaubt.
• Die Studie soll die Gespräche mit Aufsichtsbehörden unterstützen und die Vermarktung des zukünftigen MCED-Tests von Exact Sciences fördern.

Analyse

Die Falcon-Studie von Exact Sciences könnte die frühzeitige Krebsdiagnose revolutionieren und dadurch die Kosten im Gesundheitswesen sowie die Ergebnisse für die Patienten beeinflussen. Der Erfolg der Studie könnte die Marktposition von Exact Sciences und die Genehmigungen durch Aufsichtsbehörden stärken und den beteiligten Interessengruppen wie der Mayo-Klinik und dem US-Gesundheitssystem zugutekommen. Die Initiative stimmt auch mit dem Ziel des Cancer Moonshot überein und könnte somit breitere Gesundheitsrichtlinien und -finanzierungen beeinflussen.

Wussten Sie schon?

• Real-World Evidence (RWE) Studie: Real-World Evidence (RWE) bezieht sich auf Daten, die aus Quellen außerhalb traditioneller klinischer Studien gesammelt werden und dazu dienen, Daten über die Wirksamkeit von MCED-Tests in realen Situationen zu sammeln.
• Testing zur frühzeitigen Erkennung von mehreren Krebsarten (MCED): MCED-Tests verwenden moderne Technologien, um mehrere Krebsarten in einem frühen Stadium mit einem einzigen Test zu erkennen, was die Behandlungsergebnisse und Überlebensraten erheblich verbessert.
• Ausnahmeregelung für experimentelle Geräte (IDE): Eine Ausnahmeregelung für experimentelle Geräte (IDE) erlaubt die Verwendung medizinischer Geräte in klinischen Untersuchungen vor der kommerziellen Verbreitung, was entscheidend für die Genehmigung durch Aufsichtsbehörden und die Einführung auf dem Markt ist.