FDA erarbeitet Leitfaden zur Vielfalt in klinischen Studien
FDA veröffentlicht Leitfaden zur Erhöhung der Diversität in klinischen Studien
Im Frühjahr 2024 stand auf der globalen Outsourcing in Clinical Trial (OCT) Konferenz der Clinical Trial Arena der Bedarf an mehr Diversität in klinischen Studien im Mittelpunkt. Die 11. Jahreskonferenz OCT UK & Ireland, die am 11.-12. Juni 2024 stattfand, behandelte umfassend Transparenz in klinischen Studien, insbesondere in Bezug auf Diversitätsmetriken.
Andrew Ustianowski, ein Vertreter des National Institute for Health and Care Research, betonte den unzureichenden Zugang zu wichtigen globalen Daten für diejenigen, die die Diversität in Studien verbessern wollen, und unterstrich die Notwendigkeit einer verpflichtenden Offenlegung in Gesetzgebung. Die Übereinstimmung war, dass Transparenz bei Diversität und anderen Studienmetriken für die Branchenentwicklung und die Rechenschaftspflicht unerlässlich ist.
Kurz darauf veröffentlichte die FDA ihren Entwurf der Leitlinie für Diversity Action Plans, mit dem Ziel, die Einschreibung unterrepräsentierter Bevölkerungsgruppen in klinische Studien zu verbessern. Sponsoren sind nun verpflichtet, detaillierte Einschreibungsziele und Strategien für diverse Teilnehmer bereitzustellen, kategorisiert nach Alter, Geschlecht und Rasse.
Statistiken von GlobalData zeigen, dass nur etwa 8,6 % der klinischen Studien die Rasse der Teilnehmer offenlegen, was auf wenig Veränderung über die Jahre hinweist. Die rechtzeitige FDA-Leitlinie könnte die Sichtbarkeit und das Einbeziehen von Vielfaltsdaten in Studien erheblich erhöhen. Diese Vorschrift wird voraussichtlich einen bedeutenden Schritt hin zu inklusiveren und transparenteren klinischen Forschungen einleiten.
Schlüsselerkenntnisse
- FDA gibt Leitfaden für Diversitätspläne für klinische Studien heraus.
- Sponsoren müssen Einschreibungsziele nach Alter, Geschlecht und Rasse detailliert darstellen.
- Transparenz bei Diversitätsmetriken ist entscheidend für Rechenschaftspflicht in der Branche.
- Derzeit offenlegen nur 8,6 % der Studien Daten zur Rasse der Teilnehmer.
- FDA gewährt Ausnahmen für Diversity Action Plans unter bestimmten Bedingungen.
Analyse
Der neue FDA-Leitfaden für Diversitätspläne für klinische Studien, der von Sponsoren verlangt, Einschreibungsziele nach Alter, Geschlecht und Rasse detailliert darzustellen, soll Transparenz und Rechenschaftspflicht verbessern. Diese Maßnahme könnte erhebliche Auswirkungen auf Pharmaunternehmen haben und Änderungen in den Rekrutierungsstrategien und Datenerfassungen erfordern, wodurch möglicherweise wirksamere und sicherere Behandlungen entstehen und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Branche gestärkt wird.
Wussten Sie das?
- Diversity Action Plans (DAPs):
- Erklärung: Von der FDA für Sponsoren klinischer Studien vorgeschrieben, um spezifische Ziele und Strategien für die Rekrutierung einer vielfältigeren Teilnehmerbasis in Studien festzulegen, segmentiert nach Alter, Geschlecht und Rasse.
- Outsourcing in Clinical Trial (OCT) Konferenz:
- Erklärung: Eine globale Veranstaltung, die sich mit den neuesten Trends und Innovationen in der klinischen Studienbranche befasst und Fachleute aus verschiedenen Bereichen zusammenbringt, um über die Verbesserung von klinischen Studienprozessen zu diskutieren und zu strategisieren.
- Pflicht zur Offenlegung in Gesetzgebung:
- Erklärung: Die Forderung an Sponsoren klinischer Studien, bestimmte Daten und Metriken zu ihren Studien öffentlich zu melden, insbesondere Diversitätsmetriken, mit dem Ziel, Transparenz und Rechenschaftspflicht in der Branche zu erhöhen.