Mangel an Diversität in klinischen Studien: FDA veröffentlicht Bericht über Arzneimittelstudien 2023

FDA veröffentlicht Zusammenfassungsbericht 2023 zu Arzneimittelstudien - Mangel an Diversität in klinischen Studien

Die Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den Zusammenfassungsbericht 2023 zu Arzneimittelstudien (Drug Trials Snapshots, DTS) des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) veröffentlicht. Der Bericht beleuchtet die demografischen Merkmale der Patienten, die an klinischen Studien für die 55 im Jahr 2023 zugelassenen Arzneimittel teilgenommen haben. Der Bericht betont die kontinuierlichen Bemühungen, die Diversität in klinischen Studien in den USA zu erhöhen, und liefert Einblicke in Geschlecht, Rasse, Ethnie und Alter der Patienten. Trotz einiger Fortschritte zeigt der Bericht, dass weiße Patienten in allen Programmen außer drei weiterhin über 50% der Studienteilnehmer ausmachten, während schwarze und hispanische oder lateinamerikanische Patienten nach wie vor unterrepräsentiert sind. Die Präsentation dieser demografischen Daten durch die FDA ermöglicht jedoch die Verfolgung der Diversität in klinischen Studien nach Therapiebereich.

Wichtige Erkenntnisse

• Der DTS-Zusammenfassungsbericht 2023 der FDA-CDER zeigt Diversitätsstatistiken für 55 im Jahr 2023 zugelassene Arzneimittel, einschließlich Daten zu Geschlecht, Rasse, Ethnie und Alter von 44.000 Patienten.
• Die Verbesserung der Diversität in Studien bleibt ein zentraler Schwerpunkt der Branche, gekennzeichnet durch die Durchführung aller entscheidenden Studien an mehreren Standorten.
• Weiße Patienten dominierten die Studienpopulation in allen Programmen, mit Ausnahme von Loqtorzi, Augtyro und Xacduo, während asiatische Patienten als zweitgrößte eingeschriebene Rasse in entscheidenden Studien mit über 30% Beteiligung in sechs Programmen hervortraten.

Analyse

Die Unterrepräsentation von Minderheitsgruppen in klinischen Studien in den USA, wie sie im DTS-Zusammenfassungsbericht 2023 der FDA dargestellt wird, wirft Bedenken hinsichtlich der möglichen Auswirkungen auf die Datenakkumulation zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln für diese unterrepräsentierten Populationen auf. Ein solcher Mangel an Diversität könnte zu unzureichenden Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe führen, was wiederum zu Unterschieden bei der Verabreichung geeigneter Dosierungen und dem Management von Nebenwirkungen für Minoritätenpatienten und somit zu Auswirkungen auf ihre allgemeine Gesundheit führen könnte.