Fractyl Healths Revita-Gerät zeigt vielversprechende Ergebnisse in der Gewichtsverluststudie
Fractyl Healths Revita-Gerät zeigt vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes
Fractyl Health hat ermutigende Ergebnisse für sein innovatives Revita-Hydrothermie-Ablationsgerät präsentiert, das das Potenzial hat, mit pharmazeutischen Gewichtsreduktionsbehandlungen zu konkurrieren. Die Forschung, die in Deutschland durchgeführt wurde, untersuchte 11 Patienten mit Fettleibigkeit und fortgeschrittenem Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von einem Jahr. Mit einem Durchschnittsalter von 62 Jahren und einem Ausgangsgewicht von 111 kg erlebten diese Patienten eine signifikante Gewichtsreduktion von fast 13 %, was 97 kg entspricht, sowie einen Rückgang des HbA1c-Spiegels um 2,4 %.
Die meisten Patienten behielten ihre blutzuckersenkenden Medikamente bei oder reduzierten diese, und es wurden keine Sicherheitsbedenken gemeldet. Das CE-gekennzeichnete Revita-Gerät verwendet einen ambulanten endoskopischen Ansatz, um den Zwölffingerdarm zu bearbeiten, wodurch die Nährstoffwahrnehmung und das Signal an das Gehirn beeinflusst werden. Während das Gerät in den USA noch untersucht wird, hat die FDA ihm kürzlich die Auszeichnung als "Durchbruchgerät" für die Gewichtserhaltung bei fettleibigen Patienten, die GLP-1-Medikamente absetzen, sowie für insulinbehandelte Typ-2-Diabetiker verliehen.
Fractyl führt derzeit zwei entscheidende Studien, REMAIN-1 und REVITALIZE-1, durch, wobei die erste Studie eine Zwischenanalyse im zweiten Quartal 2025 erwartet. Der Bereich der Medizintechnik, der typischerweise von Adipositas-Chirurgien dominiert wird, sieht jetzt einen starken Wettbewerb durch Medikamente wie Novo Nordisks Wegovy und Eli Lillys Zepbound, die bis 2030 voraussichtlich Umsätze in Milliardenhöhe generieren werden.
Wichtige Erkenntnisse
- Das Revita-Gerät von Fractyl zeigt eine Gewichtsreduktion von 13 % bei fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 12 Monaten.
- Die medianen HbA1c-Werte sanken um 2,4 % bei den Studienteilnehmern.
- Revita verwendet Hydrothermie-Ablation zur Gewichtserhaltung und konkurriert mit pharmazeutischen Therapien.
- Die FDA hat Revita die Auszeichnung als Durchbruchgerät für die Gewichtserhaltung bei Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes verliehen.
- Zwei entscheidende Studien, REMAIN-1 und REVITALIZE-1, sind im Gange, um die Wirksamkeit von Revita zu bewerten.
Analyse
Das Revita-Gerät von Fractyl Health, das einen erheblichen Gewichtsverlust und eine HbA1c-Reduktion bei fettleibigen Menschen mit Typ-2-Diabetes zeigt, stellt eine Herausforderung für Branchenführer wie Novo Nordisk und Eli Lilly dar. Die Hydrothermie-Ablationstechnologie konkurriert mit profitablen GLP-1-Medikamenten, die möglicherweise die erwarteten Milliardenumsätze bis 2030 beeinträchtigen könnte. Die Auszeichnung als Durchbruchgerät durch die FDA beschleunigt den Markteintritt in den USA und stellt sofortige Wettbewerbsbedrohungen für etablierte Behandlungen dar. Langfristig könnte Revita die Behandlung von Fettleibigkeit und Diabetes verändern und den Fokus von medikamentenbasierten auf gerätebasierte Lösungen verschieben, was sich auf Investitionen im Gesundheitswesen und Behandlungsprotokolle auswirken könnte.
Wusstest du schon?
- Hydrothermie-Ablation:
- Hydrothermie-Ablation ist ein medizinisches Verfahren, das Wärme und Wasser verwendet, um Gewebe zu entfernen oder zu verändern. Im Kontext des Revita-Geräts von Fractyl Health umfasst es eine endoskopische Technik zur Bearbeitung des Zwölffingerdarms, dem ersten Teil des Dünndarms. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Nährstoffwahrnehmung und -verarbeitung des Körpers zu ändern, was zu Gewichtsverlust und verbesserter Blutzuckerregulation bei Patienten mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes führen kann.
- Durchbruchgerät-Auszeichnung (FDA):
- Das Durchbruchgeräte-Programm der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurde entwickelt, um die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung von medizinischen Geräten zu beschleunigen, die Potenzial für effektivere Behandlungen oder Diagnosen lebensbedrohlicher oder irreversibel behindernder Krankheiten zeigen. Für Fractyls Revita-Gerät unterstützt diese Auszeichnung die Untersuchung zur Gewichtserhaltung bei fettleibigen Patienten, die GLP-1-Medikamente absetzen, und bei Patienten mit insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes, was das Potenzial klinischer Bedeutung der FDA anerkennt.
- GLP-1 Medikamente:
- GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid-1) Medikamente werden hauptsächlich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt. Sie wirken, indem sie die Wirkung von GLP-1 nachahmen, einem Hormon, das die Insulinsekretion stimuliert und die Glukagonsekretion als Reaktion auf erhöhte Blutzuckerspiegel senkt. Beispiele für GLP-1 Medikamente sind Novo Nordisks Wegovy und Eli Lillys Zepbound, die auch zur Gewichtskontrolle aufgrund ihrer Fähigkeit, den Appetit zu dämpfen und das Sättigungsgefühl zu steigern, eingesetzt werden.