Fusion Pharmaceuticals startet Phase-II-AlphaBreak-Studie für FPI-2265
Fusion Pharmaceuticals Schreitet bei der Behandlung von metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit FPI-2265 voran
Fusion Pharmaceuticals hat einen wichtigen Schritt in der Medizinbranche gemacht, indem das erste Patientendosierung im Phase-II-Teil der AlphaBreak-Studie für sein innovatives Medikament FPI-2265 zur Behandlung von metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs eingeleitet wurde. Diese offene, randomisierte, multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von FPI-2265 bei Patienten untersuchen, die zuvor eine Lu-PSMA-Radiotherapie erhalten haben. Der Teil der Phase-II-Dosisoptimierung wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei alternativen Dosierungsschemata im Vergleich zur bisher erforschten Dosis von 100 kBq/kg alle acht Wochen untersuchen. Dabei sollen bis Ende 2024 etwa 60 Patienten eingeschlossen werden. Nach Abschluss und Analyse der Phase-II-Daten plant Fusion Pharmaceuticals, sich mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zu treffen, um das empfohlene Dosierungsschema für Phase III zu finalisieren. FPI-2265 ist ein auf Actinium-225 basierender, Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) zielgerichteter Radiokonjugat, der den Vorteil bietet, eine höhere Strahlendosis über eine kürzere Distanz zu liefern, was mögliche Schäden an umliegendem gesundem Gewebe reduzieren könnte.
Schlüsselergebnisse
- Fusion Pharmaceuticals hat den ersten Patienten in den Phase-II-Teil der AlphaBreak-Studie für FPI-2265 zur Behandlung von metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) dosiert.
- Die offene, randomisierte, multizentrische AlphaBreak-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von FPI-2265 bei Patienten zu bestimmen, die zuvor eine ¹¹⁷Lu-PSMA-Radiotherapie erhalten haben.
- Der Teil der Phase-II-Dosisoptimierung wird zusätzliche Sicherheits- oder Wirksamkeitsvorteile von zwei alternativen Dosierungsschemata im Vergleich zur bisher erforschten Dosis von 100 kBq/kg alle acht Wochen untersuchen.
- Der Phase-II-Teil der Studie soll bis Ende 2024 etwa 60 Patienten einschließen.
- FPI-2265 ist ein auf Actinium-225 basierender, Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) zielgerichteter Radiokonjugat, der möglicherweise Schäden an umliegendem gesundem Gewebe reduzieren kann.