Glaukos strebt FDA-Zulassung für bahnbrechende Keratokonus-Therapie nach positiven Phase-III-Ergebnissen an

Glaukos beantragt FDA-Zulassung für Epioxa nach positiven Phase-III-Ergebnissen zur Behandlung von Keratokonus

Glaukos, ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnologie, plant die Beantragung der FDA-Zulassung für seine neuartige Augenbehandlung Epioxa (Epi-on), nachdem die Phase-III-Studien erfolgreich abgeschlossen wurden. Epioxa soll Keratokonus behandeln, eine fortschreitende Augenerkrankung, die zu Sehverlust führen kann. In den Studien, die 312 Augen mit fortschreitendem Keratokonus umfassten, wurde eine statistisch signifikante Verbesserung eines wichtigen Indikators der Krankheit, der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax), über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zu einem Placebo gezeigt. Die Ergebnisse entsprachen dem im Voraus definierten Erfolgsziel, das mit der FDA vereinbart wurde, und zeigten eine Behandlungseffektivität von 1,0 Dioptrien nach 12 Monaten.

Das Unternehmen plant, bis Ende 2024 einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) bei der FDA einzureichen. Diese Einreichung basiert auf den Ergebnissen der aktuellen Phase-III-Studie und einer früheren Phase-III-Studie (NCT03442751), die beide die Wirkung der Therapie hervorheben. Glaukos hat auch ein Vorgespräch zur NDA mit der FDA geführt, bei dem bestätigt wurde, dass das klinische Datenpaket ausreichend für die Einreichung ist. Nach dieser Ankündigung stieg die Aktie von Glaukos im vorbörslichen Handel um 1,6 %, was das Marktvertrauen in den Zulassungsprozess und die zukünftige Vermarktung von Epioxa widerspiegelt.

Wichtige Erkenntnisse

1. Positive klinische Ergebnisse: Epioxa erreichte sein Hauptziel und zeigte eine signifikante Verbesserung der Kmax nach 12 Monaten, was als wichtiger Marker für das Fortschreiten des Keratokonus anerkannt ist.
2. Nicht-invasive Behandlung: Im Gegensatz zur derzeit zugelassenen Epi-off-Therapie bleibt das Epithel der Hornhaut bei Epioxa intakt, was das Unbehagen und die Heilungszeit für die Patienten verringert.
3. Geplante FDA-Einreichung: Glaukos plant, bis Ende 2024 einen NDA-Antrag für Epioxa einzureichen, gestützt auf die erfolgreichen Studiendaten und frühere Gespräche mit der FDA.
4. Aktienentwicklung: Die positiven Studienergebnisse haben die Aktie von Glaukos leicht steigen lassen, was das Vertrauen der Anleger in die mögliche Zulassung und den Markterfolg der Therapie widerspiegelt.
5. Erweiterte Patientengruppe: Die nicht-invasive Art von Epioxa könnte es ermöglichen, eine größere Patientenzahl mit Keratokonus zu behandeln und somit die Behandlungsoptionen zu erweitern.

Tiefere Analyse

Die Ankündigung von Glaukos stellt einen wichtigen Meilenstein in der Behandlung von Keratokonus dar, einer Erkrankung, die ohne Behandlung zu schweren Sehstörungen oder Hornhauttransplantationen führen kann. Epioxa, eine Epi-on-Therapie, bietet mehrere innovative Merkmale, die es von bestehenden Behandlungen, wie dem von der FDA zugelassenen Epi-off-Verfahren, unterscheiden.

Ein wesentlicher Vorteil der Therapie ist ihre nicht-invasive Natur. Die traditionelle Hornhaut-Kreuzverlinkung (Epi-off) erfordert die Entfernung des Hornhautepithels, was schmerzhaft sein kann und die Heilung verlangsamt. Epioxa hingegen lässt das Epithel intakt, was das Unbehagen verringert und die Heilung beschleunigt. Dadurch ist es eine patientenfreundlichere Option, die möglicherweise auch für Personen attraktiv ist, die zuvor für das invasivere Verfahren nicht geeignet oder damit unwohl waren.

Darüber hinaus belegt die Wirksamkeit von Epioxa bei der Verlangsamung des Fortschreitens des Keratokonus, wie die signifikante Verbesserung der Kmax zeigt, sein Potenzial, eine führende Behandlungsoption in der Augenheilkunde zu werden. Die Verbesserung um 1,0 Dioptrien nach 12 Monaten ist nicht nur statistisch signifikant, sondern auch klinisch relevant und spricht eines der dringendsten Anliegen der Patienten mit dieser Erkrankung an.

Aus geschäftlicher Sicht bieten die erfolgreichen Phase-III-Studien und die geplante FDA-Einreichung einen starken Wachstumsmotor für Glaukos. Das Unternehmen ist bereits führend bei Hornhaut-Kreuzverlinkungstherapien mit seinem von der FDA genehmigten Photrexa (Epi-off), und die Genehmigung von Epioxa würde seine Marktposition weiter stärken. Angesichts der fortschreitenden Natur des Keratokonus und dem Mangel an effektiven nicht-invasiven Behandlungen wird erwartet, dass Epioxa erhebliches Interesse von Augenärzten und Patienten gleichermaßen anzieht.

Analysten sind jedoch vorsichtig und weisen darauf hin, dass regulatorische Verzögerungen oder Herausforderungen bei der Vermarktung auftreten könnten. Trotzdem ist Glaukos mit seinen starken klinischen Daten, dem positiven Vorgespräch zur NDA und seiner Führungsrolle im Bereich der Augenheilkunde gut positioniert, um diese Herausforderungen zu meistern und seinen Anteil am 7-Milliarden-Dollar-Markt für Keratokonus-Behandlungen auszubauen.

Wussten Sie schon?

Keratokonus betrifft weltweit etwa 1 von 2.000 Menschen und tritt häufiger bei jüngeren Personen auf, meist in der Pubertät, und schreitet bis ins frühe Erwachsenenalter fort. Wenn er unbehandelt bleibt, kann er zu schweren Sehbeeinträchtigungen führen und eine Hornhauttransplantation erforderlich machen. Behandlungen wie die Hornhaut-Kreuzverlinkung—insbesondere die nicht-invasive Epioxa—können jedoch helfen, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen oder zu stoppen, sodass die Sicht für viele Jahre erhalten bleibt. Dies macht Fortschritte in der Keratokonus-Therapie entscheidend für die Verbesserung der Lebensqualität der betroffenen Personen.