Übereinstimmende Testergebnisse lösen große Bedenken über die Qualität chinesischer Generika aus
Gleichlautende Testergebnisse lösen ernsthafte Bedenken über die Qualität chinesischer Generika aus
25. Januar 2025 – Jüngste Enthüllungen in chinesischen sozialen Medien haben Bedenken hinsichtlich der Integrität der chinesischen Pharmaindustrie ausgelöst. Ein Weibo-Post eines aufmerksamen Nutzers hat schwere Vorwürfe bezüglich Datenkopien in Bioäquivalenzstudien von Generika erhoben, die von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen wurden. Dieser Vorfall hat nicht nur Zweifel an der Glaubwürdigkeit bestimmter Pharmaunternehmen aufkommen lassen, sondern auch eine breitere Debatte über die Arzneimittelqualität und die Aufsicht in China ausgelöst.
Was geschah?
In einer überraschenden Entwicklung hob ein Nutzer auf Weibo, Chinas beliebter Microblogging-Plattform, Unstimmigkeiten auf der offiziellen Website des Drug Evaluation Center der NMPA hervor. Der Beitrag wies darauf hin, dass mehrere Pharmaunternehmen identische Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien für dieselben Generika eingereicht haben, was den Verdacht auf Datenfälschung aufkommen lässt.
Konkret konzentrierte sich die Prüfung auf zwei Generika:
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Trimetazidinhydrochlorid-Tabletten (20 mg): Hergestellt von Yuanda Pharmaceuticals (China) Co., Ltd. und Hubei Sihuan Pharmaceutical Co., Ltd. Beide Unternehmen meldeten identische Plasma-Konzentrationswerte und geometrische Mittelwerte für den Wirkstoff unter Nüchternbedingungen.
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Rosuvastatin-Calcium-Tabletten (5 mg): Hergestellt von Nanjing Chia Tai Tianqing und Lek Pharmaceuticals, wiesen auch diese exakt übereinstimmende Bioäquivalenzdaten von verschiedenen Herstellern auf.
Der Weibo-Post des Nutzers enthielt Screenshots, die zeigten, dass die Bioäquivalenzdaten für diese Medikamente, obwohl sie von verschiedenen Unternehmen hergestellt wurden, nicht zu unterscheiden waren, was zu weit verbreiteter Skepsis hinsichtlich der Echtheit der gemeldeten Zahlen führte.
Wichtigste Ergebnisse
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Identische Bioäquivalenzdaten: Zwei Generika verschiedener Hersteller zeigten exakt die gleichen Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien, was auf mögliche Datenkopien oder -manipulationen hindeutet.
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Offizielle Reaktionen:
- Yuanda Pharmaceuticals hat eine interne Untersuchung eingeleitet und die Regierungsbehörden eingeschaltet und erklärt, dass es keine Geschäftsbeziehung zu Hubei Sihuan hat.
- Das Drug Evaluation Center gab eine Richtigstellung heraus, die die doppelten Daten auf „Bearbeitungsfehler“ in den Jahren 2019 und 2021 zurückführt und seine Website entsprechend aktualisiert hat.
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Bedenken der Branche:
- Das Verfahren zur Bewertung von Generika in China ist streng, wobei nur 1.988 Spezifikationen von Tausenden eingereichten Spezifikationen zugelassen wurden.
- Ordnungsgemäße Bioäquivalenztests sind teuer und kosten ungefähr 30 Millionen RMB, doch einige Unternehmen haben dies mit minimalen Investitionen umgangen.
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Öffentliche Skepsis: Die identischen klinischen Daten haben zu Zweifeln am Datenüberprüfungsprozess und an der Aufsicht geführt, mit Forderungen nach größerer Transparenz und unabhängiger Überprüfung.
Tiefgehende Analyse
Der Vorfall unterstreicht erhebliche Schwachstellen im chinesischen pharmazeutischen Regulierungsrahmen. Die Tatsache, dass mehrere Generikahersteller identische Bioäquivalenzdaten eingereicht haben, wirft Fragen nach der Robustheit der von der NMPA eingesetzten Datenüberprüfungsmechanismen auf. Wenn „Bearbeitungsfehler“ zu solchen Duplikaten führen können, deutet dies auf potenzielle Lücken im Überprüfungsprozess hin, die ausgenutzt werden könnten, um die Arzneimittelzulassung ohne strenge Tests zu beschleunigen.
Darüber hinaus darf der finanzielle Aspekt nicht übersehen werden. Bioäquivalenzstudien sind ressourcenintensiv und kosten bis zu 30 Millionen RMB. Die Enthüllung, dass einige Unternehmen es geschafft haben, Prüfungen mit nur 8 Millionen RMB zu bestehen, deutet auf einen möglichen Trend hin, Ecken und Kanten zu sparen und Kosten über Qualität zu stellen. Dies ist besonders im Kontext der zentralen Beschaffung besorgniserregend, die preisgünstigere Medikamente bevorzugt, möglicherweise auf Kosten der Wirksamkeit und Sicherheit.
Der Rückzug von Originalpräparaten vom Markt verschärft das Problem weiter und lässt Qualitätshersteller mit hohen Betriebskosten zu kämpfen. Dieser wirtschaftliche Druck kann unethische Praktiken wie Datenmanipulation fördern, um die Wettbewerbsfähigkeit in einem kostenorientierten Markt zu erhalten.
Die öffentliche Reaktion war bemerkenswert kritisch, wobei die Skepsis auf die offiziellen Erklärungen gerichtet war. Die Möglichkeit, dass „Bearbeitungsfehler“ zu identischen klinischen Daten führen, ist schwer zu vereinbaren, was zu Forderungen nach einer strengeren Aufsicht und transparenteren Testprotokollen führt. Darüber hinaus sind systemische Probleme wie manipulierte klinische Forschung und fragwürdige Beschaffungskriterien in den Vordergrund gerückt, was die Notwendigkeit umfassender Reformen zur Wiederherstellung des Vertrauens in den chinesischen Pharmasektor unterstreicht.
Wussten Sie schon?
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Strenger Zulassungsprozess: Von Tausenden von eingereichten Generika wurden nur 1.988 Spezifikationen von der NMPA zugelassen, was auf einen hochspezifischen Zulassungsprozess hinweist, der auf die Sicherstellung der Arzneimittelqualität abzielt.
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Hohe Kosten für Bioäquivalenztests: Die Durchführung ordnungsgemäßer Bioäquivalenzstudien in China erfordert eine Investition von ungefähr 30 Millionen RMB, was die strengen Standards widerspiegelt, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln gewährleisten sollen.
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Wirtschaftlicher Druck auf die Hersteller: Der Druck auf niedrigere Arzneimittelpreise durch zentrale Beschaffung hat zu einem schwierigen Umfeld für qualitätsorientierte Hersteller geführt, die mit hohen Kosten konfrontiert sind, die ohne Kompromisse bei der Qualität schwer aufrechtzuerhalten sind.
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Öffentliche Wachsamkeit: Social-Media-Plattformen wie Weibo spielen eine Schlüsselrolle bei der Aufdeckung und Hervorhebung potenzieller Fehlpraktiken in Branchen und zeigen die Macht des Bürgerjournalismus bei der Durchsetzung der Unternehmensverantwortung.
Dieser Vorfall dient als Katalysator für umfassendere Diskussionen über die Verbesserung der Regulierungsrahmen, die Sicherstellung der Arzneimittelqualität und die Abwägung von Kostenkontrolle und medizinischer Sicherheit in der chinesischen Pharmalandschaft. Während die Branche mit diesen Herausforderungen zu kämpfen hat, war die Forderung nach Transparenz und Integrität in der Arzneimittelherstellung und -zulassung noch nie dringender.