Jazz Pharmaceuticals' Suvecaltamid scheitert in Phase IIb-Studie für essentielles Zittern
Jazz Pharmazeuticals' Suvecaltamid verfehlt Ziele in Essentieller Tremor-Studie
Das Medikament Suvecaltamid von Jazz Pharmazeuticals hat die primären und sekundären Endpunkte in einer Phase-IIb-Studie für essentielle Tremor (ET) nicht erreicht. Die Studie, die in mehreren Zentren durchgeführt wurde, umfasste 420 Patienten, die einmal täglich eine orale Dosis Suvecaltamid einnahmen. Die Hochdosis-Kohorte von 30 mg zeigte keine signifikante Verbesserung der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) oder der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -Skala nach 12 Wochen. Es wurden jedoch numerische Verbesserungen festgestellt, und die Placebogruppe zeigte mehr Verbesserungen als erwartet. Jazz Pharmazeuticals wertet derzeit die Studiendaten aus und wartet auf Ergebnisse aus einem laufenden Parkinson-Krankheit-Tremor-Test, um die Zukunft von Suvecaltamid zu bestimmen. Das Medikament, das ein hochselektiver Modulator von T-Typ-Calciumkanälen ist, wurde von Jazz Pharmazeuticals im Rahmen eines 312,5 Millionen Dollar schweren Geschäfts mit Cavion im Jahr 2019 erworben. Trotz des jüngsten Rückschlags prognostiziert GlobalData, dass die globalen Umsätze von Suvecaltamid bis 2030 470 Millionen Dollar erreichen werden.
Schlüsselergebnisse
- Das Medikament Jazz Pharmazeuticals' Suvecaltamid erreicht nicht die primären und sekundären Endpunkte in einer Phase-IIb-Studie für essentielle Tremor.
- Die Hochdosis-Kohorte (30 mg) erzielte das primäre Endziel nicht auf der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) nach 12 Wochen.
- Jazz Pharmazeuticals wertet die Daten aus dieser Studie und einer Parkinson-Krankheit-Studie aus, um die Zukunft von Suvecaltamid zu entscheiden.
- Das Medikament war weitgehend gut verträglich, ohne dass neue Sicherheitssignale auftraten, obwohl ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde.
- GlobalData prognostiziert, dass die weltweiten Umsätze von Suvecaltamid bis 2030 470 Millionen Dollar erreichen werden.
Analyse
Jazz Pharmazeuticals steht vor potenziellen finanziellen und reputativen Auswirkungen nach dem Scheitern von Suvecaltamid in einer Phase-IIb-Studie zur essentiellen Tremor. Das Fehlen einer signifikanten Verbesserung der primären Endpunkte kann den Markteintritt verzögern und das Vertrauen von Investoren beeinträchtigen. Allerdings könnten numerische Verbesserungen und ein überraschend starker Placebo-Effekt zukünftige Studiendesigns leiten. Die Zukunft von Suvecaltamid hängt von den Ergebnissen laufender Parkinson-Krankheit-Tests ab. Trotz des Rückschlags ist die optimistische Umsatzprognose von GlobalData ein Hinweis auf ein anhaltendes Marktinteresse, vorausgesetzt, zukünftige Studienerfolge und behördliche Genehmigungen werden erzielt.
Wussten Sie schon?
- Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS): Eine umfassende klinische Bewertungsskala, die speziell zur Bewertung der Schwere und des Einflusses von essentiellen Tremor entwickelt wurde, um verschiedene funktionelle, kinetische und