Teva und Medincell machen Fortschritte bei der Schizophrenie-Behandlung mit erfolgreichem Abschluss der Phase-3-Studie

Medincell und Teva Pharmaceuticals erreichen wichtigen Meilenstein mit Abschluss der Phase-3-Studie für Olanzapin LAI bei Schizophrenie

Ein Durchbruch in der Schizophrenie-Behandlung

Die Behandlung von Schizophrenie könnte sich bald stark verändern. Der Grund dafür ist der Abschluss der wichtigen Phase-3-Studie SOLARIS für Teva Pharmaceuticals' neues langwirksames Medikament (LAI) Olanzapin (TEV-'749), das zusammen mit Medincell entwickelt wurde. Dieser Schritt ist sehr wichtig, um das Medikament in den USA zuzulassen. Medincell wird von Teva dafür 5 Millionen Dollar bekommen. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass dieses neue Medikament vielversprechend ist. Es könnte eine wichtige Lücke in der Behandlung von Schizophrenie schließen, indem es hilft, dass Patienten ihre Medikamente besser einnehmen und weniger Nebenwirkungen haben.

Wichtige Ergebnisse der SOLARIS Phase-3-Studie

Die SOLARIS-Studie hat untersucht, wie gut und sicher TEV-'749 ist. Dabei kamen sehr gute Ergebnisse heraus:

Hauptziel erreicht: Bei allen Dosierungen wurde bei den Patienten eine deutliche Verbesserung der Symptome (gemessen mit der PANSS-Skala) von Studienbeginn bis Woche 8 festgestellt (P<0,0001). Das zeigt, dass das Medikament die Symptome von Schizophrenie stark reduziert.
Bessere soziale Fähigkeiten und Lebensqualität: Die Studie hat gezeigt, dass es den Patienten insgesamt besser geht und sie ihren Alltag besser meistern können. Das zeigt, dass das Medikament nicht nur die Symptome kontrolliert, sondern auch das Leben der Patienten verbessert.
Gute Sicherheit: Ein sehr wichtiges Ergebnis der Studie war, dass es keine Fälle von Post-Injektions-Delir/Sedierungs-Syndrom (PDSS) gab. Das ist ein bekanntes Problem bei anderen Olanzapin LAI-Medikamenten. Diese Sicherheit könnte TEV-'749 für Ärzte attraktiver machen.
Gutes Studiendesign: Die Studie war gut aufgebaut. Sie hatte eine 8-wöchige, verblindete Phase (d.h. weder Arzt noch Patient wussten, wer das Medikament und wer ein Placebo bekommt) und eine 48-wöchige, offene Phase (d.h. alle wussten, wer das Medikament bekommt). Dadurch konnten viele Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments über einen langen Zeitraum gesammelt werden.

Es wird erwartet, dass das Medikament in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 zur Zulassung eingereicht wird. TEV-'749 könnte dann eine neue und wichtige Alternative auf dem Markt für langwirksame Antipsychotika werden.

Auswirkungen auf den Markt und Wettbewerb

Ein wachsender Bedarf

Ungefähr 1% der Menschen weltweit haben Schizophrenie. Viele Patienten nehmen ihre Medikamente nicht richtig ein. Langwirksame Medikamente sind gut, weil sie sicherstellen, dass die Patienten regelmäßig behandelt werden und seltener einen Rückfall haben. Bisher gab es aber kein Olanzapin LAI ohne das Risiko von PDSS. Das hat das Vertrauen von Patienten und Ärzten in diese Medikamente verringert.

Wettbewerb auf dem LAI-Markt für Antipsychotika

Auf dem Markt für LAI-Medikamente gibt es bereits:

Risperidon LAI (z.B. Risperdal Consta)
Paliperidon LAI (z.B. Invega Sustenna, Invega Trinza)
Aripiprazol LAI (z.B. Abilify Maintena, Aristada)
Olanzapin LAI (aber mit PDSS-Problemen)

TEV-'749 hat die Chance, einen großen Teil des Marktes zu erobern, weil es sicherer ist als andere Medikamente, aber trotzdem so gut wirkt wie Olanzapin. Die SteadyTeq™-Technologie von Medincell sorgt dafür, dass das Medikament gleichmäßig freigesetzt wird. Das ist für die Patienten angenehmer und hilft ihnen, ihre Medikamente besser einzunehmen.

Herausforderungen und nächste Schritte

Obwohl die Ergebnisse der Studie gut sind, gibt es noch einige Hürden, bevor das Medikament weit verbreitet sein wird:

Zulassung: Der Antrag auf Zulassung (NDA), der Ende 2025 eingereicht wird, ist ein wichtiger Schritt. Die Behörden werden genau prüfen, ob das Medikament gut wirkt und sicher ist.
Langzeitsicherheit und Stoffwechselprobleme: Es ist bekannt, dass Olanzapin den Stoffwechsel beeinflussen kann, z.B. zu Gewichtszunahme und Problemen mit dem Blutzucker führen kann. Es wird wichtig sein, diese Risiken auch nach der Zulassung zu beobachten.
Akzeptanz bei Ärzten und Patienten: Ärzte müssen über die Vorteile von TEV-'749 gegenüber anderen Olanzapin LAI-Medikamenten informiert werden. Das ist wichtig, damit das Medikament erfolgreich auf den Markt kommt.
Preis und Erstattung: Ein guter Preis und die Kostenübernahme durch die Krankenkassen sind wichtig für den Erfolg des Medikaments.
Erfahrungen im Alltag: Es wird wichtig sein, nach der Zulassung weitere Studien durchzuführen, um zu bestätigen, dass die Vorteile, die in der Studie gezeigt wurden, auch im Alltag wirklich vorhanden sind.

Einschätzungen für Wirtschaft und Markt

Mögliche Marktgröße und Wachstum

Der Markt für LAI-Medikamente gegen Schizophrenie wächst stark, weil diese Medikamente helfen, dass die Patienten ihre Medikamente besser einnehmen und seltener ins Krankenhaus müssen. Wenn TEV-'749 auch nur 10–15% dieses Marktes erobert, könnte es weltweit jährlich 200–500 Millionen Dollar Umsatz machen. Angesichts der guten Studienergebnisse und der Vorteile gegenüber anderen Medikamenten ist es gut möglich, dass dies in den ersten Jahren nach der Markteinführung erreicht wird.

Wettbewerb

Obwohl Firmen wie Janssen (Invega) und Otsuka (Abilify Maintena) den Markt beherrschen, könnte TEV-'749 aufgrund seiner Sicherheit und Wirksamkeit eine starke Konkurrenz darstellen. Außerdem passt es gut zu den anderen Medikamenten von Teva gegen psychische Erkrankungen, wie z.B. UZEDY® (ein Risperidon LAI mit ähnlicher Technologie).

Tipps für Investoren

Für alle, die überlegen, in TEV-'749 zu investieren:

Zulassung ist entscheidend: Eine erfolgreiche Zulassung durch die FDA könnte den Wert von Teva und Medincell deutlich steigern.
Mögliches Umsatzwachstum: Wenn das Medikament sicherer und wirksamer ist als andere, könnte es schnell angenommen werden und langfristig hohe Umsätze bringen.
Langfristige Partnerschaften und Lizenzgebühren: Medincell kann mit weiteren Zahlungen und Lizenzgebühren rechnen, was ihr Geschäftsmodell stärkt.
Risiken: Obwohl die Studiendaten sehr gut sind, sollten Investoren die Zulassung und die Markteinführung genau beobachten.

Fazit

Der Abschluss der Phase-3-Studie SOLARIS ist ein großer Fortschritt in der Behandlung von Schizophrenie. Wenn das Medikament wie erwartet zugelassen wird, könnte TEV-'749 den Markt für LAI-Antipsychotika verändern und eine sicherere und wirksamere Alternative für Patienten und Ärzte bieten.

Für die Pharmaindustrie könnte der Erfolg von TEV-'749 den Trend zu innovativen Medikamenten verstärken, die sicherer sind und den Patienten helfen, ihre Medikamente besser einzunehmen. Teva bereitet sich auf die Einreichung des Zulassungsantrags vor. Alle Augen sind nun auf die Zulassung und die anschließende Markteinführung gerichtet. Dies könnte große Auswirkungen auf die Behandlung von Schizophrenie und auf langwirksame Medikamente haben.

Hinweis: Dieser Artikel dient nur zu Informationszwecken und stellt keine medizinische oder Anlageberatung dar. Leser sollten eigene Recherchen durchführen oder sich von Fachleuten beraten lassen, bevor sie Entscheidungen im Gesundheitsbereich oder bei Investitionen treffen.