Medtronics SMART-Studie zeigt, dass Evolut TAVR SAPIEN bei Patienten mit kleinem Aortenanulus übertrifft
Die SMART-Studie von Medtronic: Eine Gefahr für den TAVR-Markt?
Durchbruch bei der Behandlung von Aortenklappen: Was Anleger wissen müssen
Medtronic plc (NYSE: MDT) hat die Ergebnisse der zweijährigen SMART-Studie (SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN Trial) veröffentlicht. Diese zeigen, dass das Evolut TAVR-System bei Patienten mit kleinen Aortenanuli eine bessere Leistung erbringt als das SAPIEN TAVR-System von Edwards Lifesciences. Die Studie, die auf den Cardiovascular Research Technologies 2025 vorgestellt wurde, ist die größte vergleichende Studie mit zwei verschiedenen Systemen zum transfemoralen, transkatheter Aortenklappenersatz. Ein besonderer Fokus lag dabei auf weiblichen Patienten. Die Daten stärken die Wettbewerbsposition von Medtronic auf dem 13 Milliarden Dollar schweren TAVR-Markt und könnten die Geräteauswahl in diesem wichtigen Bereich verändern.
Der Vorteil von Evolut TAVR bei Patienten mit kleinem Aortenanulus
Bessere Klappenleistung ohne Abstriche bei der Sicherheit
In der SMART-Studie wurden 716 Patienten – von denen 87 % Frauen waren – entweder mit Evolut oder SAPIEN TAVR behandelt. Während die Raten für Sterblichkeit, schwerwiegenden Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz nach zwei Jahren vergleichbar blieben, zeigte Evolut deutlich bessere Werte für die Haltbarkeit der Klappe:
- Fünfmal weniger Klappen-Thrombosen
- Neunmal weniger hämodynamische strukturelle Klappendysfunktion (mittlerer Gradient ≥20 mmHg; p<0,001)
Dies deutet darauf hin, dass kurzfristige Ergebnisse ähnlich sein können, das selbstexpandierende Supra-Annular-Design von Evolut aber einen deutlichen hämodynamischen Vorteil bietet. Dies könnte langfristig zu weniger Komplikationen führen. Diese Ergebnisse sind besonders wichtig für Patienten mit kleinem Anulus, bei denen ein höheres Risiko besteht, Klappen zu erhalten, die ihren physiologischen Bedürfnissen nicht entsprechen.
Eine wegweisende Entwicklung für den Markt: Wo steht Medtronic?
Profitieren von einer unterversorgten Patientengruppe
Etwa 40 % der für TAVR geeigneten Patienten haben einen kleinen Aortenanulus. Dies betrifft vor allem Frauen. Traditionelle ballonexpandierbare Klappen wie SAPIEN haben in dieser Gruppe oft Probleme mit der optimalen Funktion. Mit einer überzeugenden Alternative positioniert sich Medtronic als erste Wahl für einen großen Teil des TAVR-Marktes.
Wettbewerbslandschaft: Ist Edwards Lifesciences gefährdet?
Edwards Lifesciences dominiert seit langem den TAVR-Markt mit seiner SAPIEN-Serie. Aber Medtronics Evolut erweist sich nun als überlegene Option für Patienten mit kleinen Anuli. Da auch Boston Scientific (Acurate neo) und Abbott um Marktanteile kämpfen, könnte Medtronics Fähigkeit, eine überlegene Haltbarkeit und langfristige Leistung nachzuweisen, die Akzeptanz zu seinen Gunsten beeinflussen.
Analyse für Investoren: Was ist das langfristige Ziel?
Potenzial für eine Ausweitung des Marktanteils
Der datengestützte Ansatz von Medtronic könnte es dem Unternehmen ermöglichen, in den nächsten 3 bis 5 Jahren zusätzliche 10-15 % des globalen TAVR-Marktes zu erobern. Angesichts des schnellen Marktwachstums – das bis 2030 auf 13 Milliarden Dollar geschätzt wird – bedeutet dies ein potenzielles Umsatzplus in Milliardenhöhe.
Langfristige Haltbarkeit: Der entscheidende Faktor?
Während die hämodynamischen Vorteile von Evolut klar sind, wird sich die langfristige Haltbarkeit erst nach fünf Jahren oder mehr zeigen. Wenn die niedrigeren Raten von Klappenthrombosen und strukturellen Dysfunktionen bei Evolut weiterhin Bestand haben, könnte dies zu einer Verschiebung der Arztpräferenzen und der Erstattungspolitik zugunsten von Medtronic gegenüber Edwards führen.
Regulatorische Aspekte und Erstattungsfragen
Medtronic muss sicherstellen, dass die neuen Daten zu einer günstigen Erstattungspolitik in den globalen Märkten führen. Wenn Kostenträger die langfristigen Kosteneinsparungen erkennen, die mit weniger Reinterventionen verbunden sind, könnte Evolut zur bevorzugten Wahl für Patienten mit kleinen Anuli werden – ein Schritt, der die Akzeptanz weiter beschleunigen würde.
Reaktion der Konkurrenz: Wird Edwards sich anpassen?
Edwards Lifesciences wird wahrscheinlich nicht untätig bleiben. Es ist zu erwarten, dass das Unternehmen auf zusätzliche Modifikationen oder Designs der nächsten Generation drängen wird, um Medtronics Leistungsvorteil entgegenzuwirken. Medtronics Vorteil als Erstanbieter von direkten Vergleichsdaten könnte jedoch kurzfristig schwer aufzuholen sein.
Ein entscheidender Moment für Medtronic im Bereich TAVR
Die zweijährigen Daten der SMART-Studie festigen Evolut als führende Option für Patienten mit kleinen Anuli und bereiten den Weg für eine verstärkte Marktdurchdringung. Während Edwards eine dominierende Kraft bleibt, wird Medtronics Fähigkeit, langfristige Daten, die Ausbildung von Ärzten und die Einbindung von Kostenträgern zu nutzen, darüber entscheiden, wie viel vom Markt das Unternehmen erobern kann. Wenn sich die Haltbarkeitstrends weiterhin positiv entwickeln, könnte Medtronics Evolut TAVR in den nächsten zehn Jahren die wichtigste Neuerung beim transkatheter Aortenklappenersatz sein.