Mercks bahnbrechender RSV-Impfstoff, Clesrovimab, soll 2025 auf den Markt kommen nach bahnbrechenden Testergebnissen

Was ist passiert?

Auf der kürzlichen IDWeek 2024-Konferenz in Los Angeles (16.-19. Oktober) stellte MSD die Ergebnisse seiner Studie zu clesrovimab vor, einem monoklonalen Antikörper, der zur passiven Immunisierung gegen RSV entwickelt wurde. Der Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten Studie an 3.632 Säuglingen unter einem Jahr getestet, und die Ergebnisse zeigten eine signifikante Reduzierung von RSV-bedingten Komplikationen.

Clesrovimab erzielte eine Reduktion um 60% bei medizinisch behandelten unteren Atemwegsinfektionen (MALRI) im Vergleich zur Placebogruppe, ein wichtiger Indikator für seine Wirksamkeit. Darüber hinaus verringerte der Impfstoff die RSV-assoziierten Krankenhausaufenthalte um 84,2% und die Krankenhausaufenthalte aufgrund von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) um beeindruckende 90,9%.

Der Impfstoff wird zur RSV-Saison 2025-26 verfügbar sein und bietet ein neues Werkzeug im Kampf gegen ein Virus, das besonders für Säuglinge schwere Gesundheitsrisiken birgt.

Wichtige Erkenntnisse

• MSD’s clesrovimab zeigte eine 60%ige Reduzierung bei RSV-bedingten unteren Atemwegsinfektionen, eine 84,2%ige Abnahme der Krankenhausaufenthalte und eine 90,9%ige Reduzierung bei schweren RSV-bedingten LRTD-Krankenhausaufenthalten in der Phase-IIb/III-Studie.
• In der Studie wurden 3.632 Säuglinge registriert und die Ergebnisse auf der IDWeek 2024 in Los Angeles präsentiert.
• MSD plant, clesrovimab rechtzeitig zur RSV-Saison 2025-26 einzuführen.
• Hauptkonkurrent: AstraZeneca und Sanofi's Beyfortus (nirsevimab), das voraussichtlich den Markt mit einem Umsatz von 2,5 Milliarden Dollar bis 2030 dominieren wird.
• Marktforscher erwarten, dass clesrovimab bis 2030 408 Millionen Dollar Umsatz erreichen könnte, mit Spielraum für Wachstum, wenn MSD sich durch Preisgestaltung, Sicherheit oder zusätzliche regulatorische Vorteile differenzieren kann.

Vertiefte Analyse

Mercks Eintritt in den Markt zur RSV-Prävention ist ein strategischer Schritt, um mit etablierten Wettbewerbern wie AstraZeneca und Sanofi’s Beyfortus sowie Pfizer’s Abrysvo, einem Impfstoff zur mütterlichen Immunisierung zum Schutz von Neugeborenen, zu konkurrieren. Die Testergebnisse sind sehr ermutigend und positionieren clesrovimab als potenziellen Game-Changer bei der Verhinderung von RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten und schweren Krankheiten bei Säuglingen.

Während Beyfortus bereits eine solide Position im Markt gesichert hat und voraussichtlich bis Ende 2024 einen Umsatz von 1 Milliarde Dollar erreichen wird, könnte Mercks clesrovimab Marktanteile gewinnen, wenn es sich im Preis behaupten oder Vorteile in Bezug auf die Dosierbarkeit oder Sicherheit in den bevorstehenden regulatorischen Anträgen nachweisen kann.

MSD befindet sich im Austausch über die Studiendaten mit globalen Gesundheitsbehörden, um eine zeitnahe Genehmigung von clesrovimab zu gewährleisten. Die Fähigkeit des Unternehmens, eine schnelle regulatorische Genehmigung zu sichern und clesrovimab von Beyfortus zu differenzieren, wird entscheidend sein, um Marktanteile zu gewinnen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wo kosteneffektive Lösungen sehr gefragt sind. Wenn MSD seinen Impfstoff als erschwinglichere Alternative positionieren kann, könnte es die Dominanz von Beyfortus herausfordern, insbesondere in Märkten mit angespannten Gesundheitssystemen.

Darüber hinaus macht die Einmalimpfung von clesrovimab und seine verlängerte Halbwertszeit es zu einer attraktiven Option für Gesundheitsdienstleister, insbesondere in Regionen, in denen Nachbehandlungen schwierig sein könnten. Dieses Merkmal könnte MSD einen Vorteil aufstrebenden Märkten verschaffen, wo Zugänglichkeit und einfache Verabreichung entscheidende Faktoren für die Impfstoffaufnahme sind.

Wussten Sie schon?

• RSV (Respiratorisches Synzytialvirus) ist ein häufiger Virus, der zu milden, erkältungsähnlichen Symptomen führt, aber ernsthaft sein kann, besonders für Säuglinge und ältere Menschen. RSV ist eine Hauptursache für Bronchiolitis und Pneumonie bei Kindern unter einem Jahr.
• Monoklonale Antikörper, wie clesrovimab, sind im Labor entwickelte Moleküle, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Erreger abzuwehren. Die verlängerte Halbwertszeit von clesrovimab bedeutet, dass es länger im Körper aktiv bleibt, was die Notwendigkeit mehrerer Dosen reduziert.
• Beyfortus (nirsevimab), der Hauptkonkurrent von clesrovimab, ist bereits Marktführer und wird voraussichtlich 2,5 Milliarden Dollar Umsatz bis 2030 erreichen, im Vergleich zu einem geschätzten 408 Millionen Dollar für clesrovimab. Merck ist jedoch optimistisch, dass es diese Erwartungen übertreffen kann, möglicherweise nahe 700 Millionen Dollar, wenn es schnell regulatorische Genehmigungen erhält und sich in Bezug auf Kosteneffizienz und Benutzerfreundlichkeit differenziert.

Fazit

Mit den positiven Ergebnissen aus der Phase-IIb/III-Studie bietet Merck & Co.’s clesrovimab eine vielversprechende neue Option zur Vorbeugung von RSV-Infektionen bei Säuglingen. Während der Wettbewerb durch Beyfortus und Pfizers Abrysvo stark sein wird, machen die nachgewiesene Wirksamkeit, das Potenzial für Kosteneffizienz und die einfache Verabreichung clesrovimab zu einem überzeugenden Mitbewerber im globalen RSV-Markt. Der Erfolg des Impfstoffs wird letztendlich davon abhängen, wie effektiv MSD ihn durch Preisgestaltung und zusätzliche Sicherheitsdaten differenzieren kann, sowie von seiner Fähigkeit, in einkommensschwächere Märkte vorzudringen, wo die RSV-Prävention dringend benötigt wird.