Novartis kündigt vielversprechende Ergebnisse in CSU-Behandlungsstudien an

Novartis kündigt positive Ergebnisse aus klinischen Studien zu Remibrutinib für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria an

Novartis hat kürzlich positive Ergebnisse aus zwei Phase-III-Studien zu Remibrutinib, einem oralen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (CSU) bekannt gegeben. Die REMIX-1- und REMIX-2-Studien zeigten eine erhebliche und anhaltende Verbesserung der Symptome über 52 Wochen, wobei fast die Hälfte der Patienten bis zum Ende des Studienzeitraums eine vollständige Linderung von Juckreiz und Nesselsucht erreichten. Remibrutinib zeigte über den gesamten Studienverlauf ein günstiges Sicherheitsprofil, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung. Aufbauend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen plant Novartis, Zulassungen für Remibrutinib bei CSU in der zweiten Jahreshälfte 2024 weltweit anzustreben. Darüber hinaus wird der Wirkstoff auch auf seine Wirksamkeit bei anderen immunvermittelten Erkrankungen wie Hidradenitis suppurativa, Nahrungsmittelallergie, chronisch induzierbarer Urtikaria und Multipler Sklerose untersucht.

Wichtigste Erkenntnisse

• Remibrutinib zeigte über 52 Wochen eine anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (CSU).
• Bei den mit Remibrutinib behandelten Patienten wurde eine deutliche Verbesserung der Symptome beobachtet, einschließlich einer Reduzierung der Juckreiz- und Nesselsuchtschweregradscore.
• Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Remibrutinib berichtet.
• Novartis plant, ab der zweiten Jahreshälfte 2024 weltweit Zulassungen für Remibrutinib bei CSU anzustreben.
• Neben CSU wird Remibrutinib auch auf seine Wirksamkeit bei anderen immunvermittelten Erkrankungen wie Hidradenitis suppurativa und Multipler Sklerose untersucht.

Analyse

Die positiven Phase-III-Studien zu Remibrutinib von Novartis eröffnen das Potenzial, die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria und möglicherweise anderer immunvermittelter Erkrankungen zu revolutionieren. Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Wirkstoffs, einschließlich des Fehlens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, positioniert ihn für eine Marktzulassung und -einführung. Dies könnte Patienten mit CSU und verwandten Erkrankungen erheblich zugute kommen und potenzielle Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit chronischer Behandlung ermöglichen. Für Novartis könnte eine erfolgreiche weltweite Zulassung und Marktdurchdringung den Umsatz und Marktanteil stärken und Auswirkungen auf Wettbewerber im Bereich der Immunologie haben. Eine langfristige Erweiterung von Remibrutinib auf andere Indikationen könnte Novartis als Marktführer in der Immuntherapie etablieren und künftige Arzneimittelentwicklungsstrategien in der Branche beeinflussen.

Wussten Sie schon?

• Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor: Dieser Wirkstofftyp blockiert die Aktivität der Bruton-Tyrosinkinase, eines wichtigen Enzyms im B-Zell-Rezeptor-Signalweg, das eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung und Aktivierung von B-Zellen spielt. Die Hemmung von BTK kann zur Regulierung der Immunantwort beitragen und stellt daher ein Ziel für die Behandlung verschiedener Autoimmun- und Entzündungserkrankungen dar.
• Chronische spontane Urtikaria (CSU): Dies ist eine Hautkrankheit, die durch das plötzliche Auftreten von Nesselsucht oder Quaddeln auf der Haut ohne erkennbare Ursache gekennzeichnet ist. Sie gilt als chronisch, wenn sie länger als sechs Wochen andauert und erhebliche Beschwerden verursacht sowie die Lebensqualität des Betroffenen beeinträchtigt.
• Hidradenitis suppurativa: Dies ist eine chronische Hauterkrankung, die Bereiche mit apokrinen Schweißdrüsen oder Haarfollikeln wie die Achselhöhlen, Leisten und den Gesäßbereich betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch schmerzhafte, wiederkehrende Furunkel oder Abszesse, die zu Narbenbildung und der Entstehung von Sinus-Gängen führen können.