Novo Nordisks Icodec von US-Gesundheitsbehörden abgelehnt

Neue Insulinspritzen für Typ-1-Diabetiker einmal wöchentlich von US-Behörden abgelehnt

Ein US-Regulierungsgremium für Gesundheit hat mit 7:4 Stimmen den wöchentlichen Insulinwirkstoff Icodec von Novo Nordisk für Patienten mit Typ-1-Diabetes abgelehnt. Grund sind die damit verbundenen Risiken für zu niedrigen Blutzucker. Das Gremium gab an, dass die von Novo Nordisk vorgeschlagenen Methoden zur Minderung der Unterzuckerungsrisiken nicht ausreichend belegt seien. Trotz dieses Rückschlags plant Novo Nordisk weiter, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Behandlung auf den Markt zu bringen.

Im Gegensatz dazu wurde die einmal wöchentliche Basalinjektion in dieser Woche bereits in der Europäischen Union zugelassen. Darüber hinaus arbeitet der Wettbewerber Eli Lilly ebenfalls an der Entwicklung einer einmal wöchentlichen Insulinspritze mit dem Namen Efsitora.

Wichtige Erkenntnisse

• Der wöchentliche Insulinwirkstoff Icodec von Novo Nordisk wurde von Beratern der US-Gesundheitsbehörden für Patienten mit Typ-1-Diabetes aufgrund von Unterzuckerungsrisiken abgelehnt.
• Das FDA-Gremium stimmte mit 7:4, dass die Vorteile die Risiken nicht überwiegen, und äußerte Bedenken wegen unzureichender Daten zur sicheren Anwendung bei Typ-1-Patienten.
• Novo strebt an, das erste Unternehmen mit einem wöchentlichen Insulinprodukt zu sein, um eine Alternative für Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mit mehrmals täglichen Injektionen zu bieten.
• Eine Zulassung für Typ-2-Patienten ist noch möglich, da die FDA nicht an die Empfehlung des Gremiums gebunden ist.
• Der Wettbewerber Eli Lilly entwickelt ebenfalls eine einmal wöchentliche Insulininjektion namens Efsitora, was den Wettbewerb möglicherweise verstärken könnte.