Processa Pharmaceuticals startet Phase-II-Studie für verbesserte Brustkrebsbehandlung

Processa Pharmaceuticals startet Phase-II-Studie für NGC-Cap zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs

Processa Pharmaceuticals hat eine wichtige Phase-II-Studie für NGC-Cap, eine innovative Krebstherapie, gestartet, die auf Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs abzielt. Die Studie begann, nachdem der erste Patient erfolgreich behandelt wurde und wird global an drei Standorten durchgeführt, mit dem Plan, auf etwa 30 Standorte zu erweitern. NGC-Cap wird im Vergleich zur derzeit von der FDA zugelassenen Monotherapie Capecitabin getestet, um die Sicherheit, Wirksamkeit und optimalen Dosierungsstrategien zu bewerten.

NGC-Cap kombiniert niedrig dosiertes Capecitabin, eine gängige Krebstherapie, mit PCS6422, einem irreversiblen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Hemmer. Diese Kombination soll die 5-Fluorouracil (5-FU)-Exposition von Krebszellen erhöhen und gleichzeitig die Nebenwirkungen der Capecitabin-Monotherapie verringern. In die Studie werden zwischen 60 und 90 Patienten aufgenommen, und es werden wichtige Erkenntnisse zu personalisierten Brustkrebstherapien erwartet.

Wichtige Erkenntnisse

1. Neuer Ansatz in der Krebstherapie: NGC-Cap nutzt eine Kombination aus Capecitabin und PCS6422, um den Stoffwechselweg zu verändern, was zu einer höheren 5-FU-Exposition und geringeren Nebenwirkungen führt. Dies steht im Gegensatz zur derzeit verwendeten Standardmonotherapie mit Capecitabin.

2. Wichtiger Meilenstein: Die Behandlung des ersten Patienten stellt einen entscheidenden Schritt in der Studie dar, die das Behandlungsspektrum für Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs weltweit verbessern möchte.

3. Optimierte Dosierung und Sicherheit: Die Studie steht im Einklang mit der Projektoptimierungsinitiative der FDA, die darauf abzielt, die optimale Dosierung zu finden, um sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit zu gewährleisten.

4. Erste Ergebnisse Mitte 2025 erwartet: Vorläufige Ergebnisse werden voraussichtlich bis Mitte 2025 vorliegen, nachdem ermutigende Ergebnisse aus der vorherigen Phase-1b-Studie gezeigt haben, dass bei 66,7% der bewertbaren Patienten eine Krankheitsstabilisierung oder partielle Remission erreicht wurde.

Detaillierte Analyse

Die NGC-Cap-Studie hat das Potenzial, die Behandlung von Brustkrebs zu revolutionieren, indem sie einem kritischen Bedarf an Therapien gerecht wird, die Wirksamkeit mit Verträglichkeit in Einklang bringen. Die traditionelle Behandlung mit Capecitabin, obwohl weit verbreitet, führt oft zur Produktion von Cataboliten, die erhebliche Nebenwirkungen verursachen. Durch die Einbeziehung von PCS6422 blockiert NGC-Cap das DPD-Enzym, das für diese Nebenwirkungen verantwortlich ist, wodurch mehr des aktiven 5-FU direkt an Krebszellen gerichtet werden kann.

In der vorherigen Phase-1b-Studie zeigte diese Kombination vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen, da sie zu einer höheren 5-FU-Exposition und einer verlängerten progressionsfreien Überlebenszeit führte. Die aktuelle Phase-II-Studie bei Brustkrebs baut auf diesem Erfolg auf, mit dem Ziel, die Dosierung zu verfeinern und zu bestätigen, ob NGC-Cap im Vergleich zu Standard-Capecitabin in Bezug auf Wirksamkeit und Lebensqualität der Patienten überlegen ist.

Die Entwicklung von NGC-Cap steht auch für den breiteren Trend in der Onkologie hin zu präzisionsmedizinischen Ansätzen. Die Möglichkeit, die Therapie basierend auf der individuellen Reaktion des Patienten zu personalisieren, könnte die Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittenen Brustkrebs neu definieren. Darüber hinaus könnte es, wenn das Medikament erfolgreich ist, durch sein adaptives Design zu breiteren Anwendungen bei verschiedenen Arten von soliden Tumoren kommen, was es zu einem potenziellen Wendepunkt über die Brustkrebsbehandlung hinaus macht.

Wusstest du schon?

• Capecitabin, die Standardtherapie, die in dieser Studie verglichen wird, ist ein Prodrug, das sich im Körper in 5-FU umwandelt, ein leistungsstarker Chemotherapeutikum. Seine Wirksamkeit ist jedoch oft durch den natürlichen Abbau von 5-FU in weniger aktive Verbindungen im Körper begrenzt, was die Rolle von PCS6422 in NGC-Cap verstärkt.

• Die Projektoptimierungsinitiative der FDA, die darauf abzielt, traditionelle Dosierungsstrategien für Krebsmedikamente zu überarbeiten, spielt eine zentrale Rolle in dieser Studie. Statt die höchst tolerierbare Dosis zu verwenden, fördert die Initiative individuellere, sichere und effiziente Dosierungsschemata.

• NGC-Cap zielt darauf ab, die 5-FU-Exposition in Krebszellen um das 5- bis 10-Fache im Vergleich zur Standardmonotherapie mit Capecitabin zu erhöhen, wodurch es zu einem viel potenteren Krebsbekämpfungsmittel werden könnte.

Diese Phase-II-Studie könnte einen bedeutenden Fortschritt bei der Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brustkrebsbehandlungen darstellen und Hoffnung für all jene bieten, die gegen fortgeschrittene Stadien der Krankheit kämpfen.