Roches Fenebrutinib zeigt vielversprechende Ergebnisse bei der MS-Behandlung

Roches Fenebrutinib zeigt bemerkenswerte Erfolge in der Behandlung von Multipler Sklerose

Roche hat ermutigende Ergebnisse aus seiner Phase-II-Studie zu Fenebrutinib, einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, bekannt gegeben. Diese zeigen nahezu die vollständige Unterdrückung der Erkrankung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). Die offene Verlängerung der Studie (OLE) nach einer 12-wöchigen Doppelblindstudie ergab, dass 96 % der Patienten ohne Rückfälle blieben, mit einer jährlichen Rückfallrate (ARR) von nur 0,04. Darüber hinaus zeigten 99 % der Patienten keine T1-gadolinium-auffälligen (T1-Gd+) Läsionen, was auf eine reduzierte Entzündung im Gehirn hinweist. Zusätzlich zeigte das Medikament eine dreifache Reduktion des T2-Läsionsvolumens, was eine Verringerung der chronischen Krankheitslast bedeutet.

Die kürzlichen gemischten Ergebnisse von Sanofi mit seinem BTK-Inhibitor Tolebrutinib, bei dem eine Studie das Hauptziel erreichte, während zwei andere dies nicht taten, stehen im Gegensatz zu Roches Erfolg. Dr. Levi Garraway, der medizinische Leiter von Roche, äußerte Optimismus und deutete an, dass, wenn sich diese Ergebnisse in den laufenden Phase-III-Studien bestätigen, das Potenzial von Fenebrutinib für die Verbesserung der MS-Behandlung erheblich ist. Besonders bemerkenswert ist, dass Roche derzeit drei Phase-III-Studien durchführt, darunter zwei in RMS und eine bei primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), mit Ergebnissen, die bis Ende nächsten Jahres erwartet werden.

Trotz einer teilweisen klinischen Pause, die von der FDA aufgrund von Bedenken hinsichtlich Leberverletzungen im Dezember 2023 verhängt wurde und die die Neuregistrierung in den US-Phase-III-Studien stoppte, bleibt die Rekrutierung in anderen Ländern unberührt. Die duale Hemmung der B-Zell- und Mikroglia-Aktivierung durch Fenebrutinib stellt eine vielversprechende Lösung für wichtige unerfüllte medizinische Bedürfnisse in der MS-Behandlung dar. GlobalData prognostiziert, dass die globalen Verkäufe von Fenebrutinib bis 2030 810 Millionen Dollar erreichen werden.

Wichtige Erkenntnisse

• Roches Fenebrutinib zeigt nach 48 Wochen eine nahezu vollständige Unterdrückung der Erkrankung bei MS-Patienten.
• 96 % der Patienten, die Fenebrutinib erhielten, waren rückfallfrei, mit einer jährlichen Rückfallrate von 0,04.
• Fenebrutinib reduzierte das T2-Läsionsvolumen dreimal mehr als am Ende der Doppelblindphase.
• Die Sicherheit der Patienten bleibt im Einklang mit früheren Daten; ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis führte zur Beendigung der Behandlung.
• Roche erwartet die Daten der Phase-III-Studien bis Ende nächsten Jahres, mit dem Ziel, die MS-Behandlung voranzubringen.

Analyse

Roches Erfolg mit Fenebrutinib hat das Potenzial, den Markt zu verändern und andere Entwickler von BTK-Inhibitoren wie Sanofi zu beeinflussen. Trotz der kurzfristigen Überprüfung durch die FDA wegen Bedenken hinsichtlich von Leberverletzungen geht die Rekrutierung weltweit weiter. Wenn Phase-III-Studien die Wirksamkeit bestätigen, könnte Fenebrutinib die MS-Versorgung neu definieren, Roche's Einnahmen stärken und seine Position als führendes Unternehmen in der Entwicklung neurodegenerativer Arzneimittel festigen. Investoren sollten die Daten der Phase-III-Studien genau beobachten, um ihre Marktpositionierung und mögliche regulatorische Herausforderungen zu verstehen.

Wussten Sie schon?

• Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor: Diese Medikamente zielen auf das Bruton-Tyrosinkinase-Enzym ab und hemmen es, was eine entscheidende Rolle bei der Aktivierung und Signalgebung von B-Zellen und bestimmten Immunzellen spielt.
• Jährliche Rückfallrate (ARR): Ein Maß, das die Häufigkeit von Rückfällen bei MS-Patienten über ein Jahr hinweg angibt. Eine ARR von 0,04 deutet auf eine starke Krankheitskontrolle mit der Behandlung hin.
• T1 Gadolinium-auffällige (T1-Gd+) Läsionen: Diese im MRT nachweisbaren Gehirnläsionen spiegeln aktive Entzündungen wider, und das Fehlen dieser Läsionen bei 99 % der Patienten, die Fenebrutinib erhielten, deutet auf eine reduzierte Entzündung im Gehirn hin.