Vanda Pharmaceuticals berichtet über positive Ergebnisse der Phase-III-Studie für Motion-Sickness-Medikament
Vanda Pharmaceuticals hat ermutigende Ergebnisse aus seiner zweiten Phase-III-klinischen Studie zu Tradipitant, einem Medikament zur Linderung von Reisekrankheit, bekannt gegeben. Die Studie mit dem Namen "Motion Serifos" umfasste 316 Teilnehmer und wurde auf Booten in den Küstengewässern der USA durchgeführt. Den Teilnehmern wurde entweder 170 mg oder 85 mg Tradipitant oder ein Placebo verabreicht. Beide Dosierungen von Tradipitant zeigten eine deutlich größere Wirksamkeit als das Placebo bei der Verhinderung von Erbrechen und schwerem Brechreiz. Vanda beabsichtigt, einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments für Tradipitant bei der US-Arzneimittelbehörde FDA im 4. Quartal dieses Jahres einzureichen.
Wichtigste Erkenntnisse
- Die Phase-III-Studie von Vanda Pharmaceuticals zu Tradipitant zur Behandlung von Reisekrankheit liefert günstige Ergebnisse.
- Sowohl die Dosis von 170 mg als auch die von 85 mg Tradipitant waren deutlich wirksamer als das Placebo bei der Verhinderung von Erbrechen.
- Die Studie zeigte eine Risikoreduktion von über 70% beim Erbrechen für die 170-mg-Gruppe und von über 50% für die 85-mg-Gruppe.
- Beide Dosierungen von Tradipitant verhinderten effektiv schweren Brechreiz und Erbrechen und erfüllten so den Sekundärendpunkt.
- Vanda plant, im 4. Quartal 2024 einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments für Tradipitant bei der US-FDA zur Vorbeugung von Reisekrankheit-induziertem Erbrechen einzureichen.
Analyse
Die erfolgreiche Phase-III-Studie zu Tradipitant von Vanda Pharmaceuticals, einer Behandlung für Reisekrankheit, hat vielversprechende Auswirkungen für das Unternehmen, die FDA und die Öffentlichkeit. Dieser Durchbruch könnte zu einem leistungsfähigen neuen Medikament gegen Reisekrankheit führen, das Millionen von Betroffenen, insbesondere Reisenden und Militärpersonal, zugute kommt. Eine Zulassung durch die FDA würde die Forschungs- und Entwicklungsbemühungen von Vanda validieren und möglicherweise den Aktienwert und das Vertrauen der Anleger stärken. Der Erfolg von Tradipitant könnte auch Wettbewerber dazu anregen, in parallele Forschung und Entwicklung zu investieren und so die Innovation bei Behandlungen von Reisekrankheit anzuregen. Mit der zunehmenden Verbreitung von Tradipitant könnten die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Reisekrankheit sinken und die Lebensqualität der Patienten insgesamt verbessert werden.
Wussten Sie schon?
- Phase-III-Studie: Dies ist das letzte Stadium der Erprobung eines neuen Medikaments, bevor es von Regulierungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden kann. Phase-III-Studien umfassen eine größere Gruppe von Teilnehmern, in der Regel mehrere Hundert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments weiter zu bewerten. In diesem Fall war die Phase-III-Studie von Vanda Pharmaceuticals zu Tradipitant darauf ausgerichtet, die Auswirkungen auf Reisekrankheit zu untersuchen.
- Tradipitant: Dies ist ein Medikamentenkandidat, der von Vanda Pharmaceuticals entwickelt wurde. Es wirkt als Antagonist des Neurokinin-1-Rezeptors (NK-1R), von dem angenommen wird, dass er erheblich zum Auftreten von Symptomen der Reisekrankheit beiträgt. Die positiven Ergebnisse dieser Phase-III-Studie deuten darauf hin, dass Tradipitant als wirksames Mittel gegen Reisekrankheit-induziertes Erbrechen und schweren Brechreiz dienen könnte.
- Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA): Ein NDA bezeichnet eine Einreichung bei Regulierungsbehörden wie der US-FDA, die Daten aus klinischen Studien und anderen Untersuchungen vorlegt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments zu belegen. Indem Vanda Pharmaceuticals beabsichtigt, im 4. Quartal 2024 einen NDA für Tradipitant einzureichen, ergreift das Unternehmen die erforderlichen Schritte, um die Zulassung für das Inverkehrbringen und den Verkauf von Tradipitant als verschreibungspflichtiges Medikament zur Vorbeugung von Reisekrankheit-induziertem Erbrechen zu beantragen.